1. Syarat Izin Edar Obat
Tradisional Lokal :
1. Izin industri
2. Sertifikat cara
pembuatan sesuai bentuk sediaan produk
3. Surat persetujuan penggunaan bersama
fasilitas produksi obat (jika CPOB)
4. Perjanjian Kerjasama jika diperlukan
(Kontrak/ Lisensi/ Distribusi)
5. BAP min. dari
Dinas Kesehatan setempat (untuk IKOT baru)
6. Fotokopi Ijazah & Surat Izin
Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis atau
Surat Penugasan*
7. Surat Pernyataan Apoteker sebagai
Penanggung Jawab Teknis*
8. Surat Kuasa bermaterai dari pimpinan perusahaan
sebagai petugas
pendaftaran produk
9. Formula lengkap dalam satuan metriks
10. Cara Pembuatan
11. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan
dalam 1 kali pembuatan (1 batch)
12. Kode produk /bets disertai dengan arti dari
kode tersebut
13. Alat dan Mesin yang Digunakan
14. Spesifikasi kemasan dan
tutup
15. Sertifkat analisis (CoA) bahan
baku
16. Asal perolehan bahan baku yang
berasal dari dan atau mengandung hewan,
fermentasi, isolat, enzim, asam amino, probiotik, (bahan
berpotensi GMO*)
17. Sertifikat analisa (CoA) produk
jadi yang memuat spesifikasi, hasil pengujian dan
metode pengujian
18. Metode dan hasil uji stabilitas
minimal 2batch, suhu 30±2ºC RH 75±5% sampai
dengan batas kadaluarsa ATAU
19. Metode dan hasil uji stabilitas
minimal 2batch,suhu 30±2ºC RH 75±5% min 6
bln,disertai dengan
accelerated stability min 6 bln disertai komitmen stabilitas
20. Uji Keamanan dari Laboratorium yang
terakreditasi di Indonesia untuk produk
impor (terdiri dari : sifat fisika
kimia, mikrobiologi, logam berat, Bahan kimia
Obat, Psikotropik & Narkotik)
21. Uji Alkohol untuk COD
22. Uji Toksisitas untuk : produk
mengandung Ganoderma atau Lingzhi, Maitake,
Shitake, teh
dengan pelarut alcohol
23. Uji Bahan Kimia Obat untuk
produk lokal dengan klaim pelangsing & stamina pria
24. Uji kloramfenikol untuk produk
mengandung madu dan turunannya
25. Asal perolehan kapsul, CoA gelatin,
sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan
surat pernyataan bermaterai dari
perusahaan (untuk bentuk sediaan Kapsul atau
yang mengandung gelatin)
26. Sampel dengan label asli (untuk
OT lokal hanya bila dperlukan)
27. Desain kemasan yang
direncanakan beredar
28. Formulir keterangan khasiat/kegunaan, aturan
pakai, tanggal kadaluarsa,
peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi,
interaksi obat
2. Persyaratan
BPOM kosmetik
1.CFS
/ Certificate of Free Sale (dari Departemen Kesehatan Negara Asal)
Legalisasi KBRI & Deplu (ASLI)
2.Sertifikat
GMP (Good Manufacturing Practise) Legalisasi KBRI & Deplu (ASLI)
3.LOA
Legalisir KBRI & Deplu dan mencantumkan Exp. Date, max 5 th (ASLI)
4.SIUP
(Surat Izin Usaha Perdagangan ), NPWP (ASLI)
5.API
U (Angka Pengenal Impor) asli
6.Importir
Tertentu Kosmetik (ASLI)
7.Formula / Ingredients dalam persen dilengkapi dengan penggunaan,
CAS Number, Referensi Bahan dan Fungsi Bahan
8.Raw Material Spec (COA Bahan Baku) dan MSDS (Material Safety
Data Sheet) dilengkapi dengan Asal Bahan
9.Specifikasi Bahan Kemas / Packaging Specification dan COA Bahan
Kemasan
10.Proses Pembuatan (Flow Chart Manufacturing Process)
11.Hasil Analisis Produk Jadi, yang mencantumkan spesifikasi,
Methode dan Result (dari pabrik asal)
12. Stabilitas Produk Jadi dan kesimpulan Exp. Date
13. Penulisan Batch No. dan artinya
14. Kegunaan dan Cara Penggunaan Produk
15. Sample 3 Pcs
16. Kemasan / Label Kemasan Berwarna
MINAT ????
Segera HUBUNGI KAMI !!!
085313790150 - Pin BB 574AC289
Telp.021-29040340/
Email: denoutomo@gmail.com
http://
http://
Email: denoutomo@gmail.com
http://
http://
CEPAT - MUDAH - MURAH - TERPERCAYA
Tidak ada komentar:
Posting Komentar